Pagina di conformità MHRA

Dichiarazione di conformità del produttore MHRA
Informazioni su G.N Surgical Ltd

G.N Surgical Ltd è un'azienda registrata nel Regno Unito, produttrice e fornitrice di strumenti chirurgici, odontoiatrici, otorinolaringoiatrici, ginecologici e medici generici riutilizzabili. Operiamo da Ilford, nella Greater London, e forniamo strumenti di alta qualità e di precisione a professionisti sanitari, istituti di formazione e distributori autorizzati.

Nome dell'azienda: G.N Surgical Ltd
Numero di registrazione:
Indirizzo registrato: Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, Regno Unito

Registrazione MHRA

G.N Surgical Ltd è ufficialmente registrata presso la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) come produttrice di dispositivi medici riutilizzabili di Classe I.

Numero di conto MHRA: 0000025987
Stato di registrazione: Registrato
Data di registrazione: 05 dicembre 2025
Riferimento della domanda: 2025120501449817

Questa registrazione conferma che la nostra organizzazione ha soddisfatto i requisiti per l'immissione sul mercato britannico (GB) di dispositivi medici riutilizzabili di Classe I.

Categorie di dispositivi registrati

Le seguenti categorie di dispositivi medici riutilizzabili sono registrate presso l'MHRA a nome della nostra organizzazione:

Pinze chirurgiche (a coccodrillo, per tessuti molli, per medicazioni, multiuso)
Strumenti ORL (speculum, dissettori ad aspirazione, set diagnostici, lame per laringoscopio)
Strumenti odontoiatrici (specchietti, sonde, elevatori, pinze da estrazione, spatole, pinze da osso)
Strumenti ginecologici (speculum, sonde uterine, strumenti intrauterini)
Strumenti ortopedici (scalpelli, martelli, lime per ossa, pinze da osso, elevatori)
Forbici (chirurgiche, nasali, per tonsille, per il taglio di gessi, parodontali, oftalmiche)
Divaricatori (autobloccanti e manuali)
Manici per bisturi e lame riutilizzabili
Strumenti per diga di gomma
Strumenti chirurgici generali (pinze per teli chirurgici, curette, spatole, siringhe, trocar)
Ulteriori dispositivi riutilizzabili di Classe I come elencato nella nostra registrazione presso l'MHRA Registrazione

Un elenco completo dei codici GMDN registrati è disponibile su richiesta.

Conformità normativa

Tutti i dispositivi medici riutilizzabili forniti da G.N Surgical Ltd sono progettati per essere conformi a:

Regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito del 2002 (e successive modifiche)
Requisiti di registrazione MHRA per i dispositivi di Classe I
Requisiti applicabili di marcatura UKCA o CE (soggetti alle tempistiche di transizione applicabili)
Principi di buona pratica di fabbricazione (GMP)
Procedure interne di controllo qualità e ispezione

Tutti i dispositivi sono forniti non sterili, salvo diversa indicazione, e devono essere puliti e sterilizzati dall'utente finale prima dell'uso clinico.

Uso previsto

I nostri strumenti sono destinati all'uso da parte di professionisti qualificati, tra cui:

Professionisti sanitari e istituzioni cliniche
Centri di formazione e università
Distributori autorizzati
Veterinari
Medici abilitati

I dispositivi devono essere utilizzati esclusivamente da personale adeguatamente formato in conformità con le linee guida professionali e istituzionali locali.

Ambito geografico

La nostra registrazione MHRA si applica alla Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia, Galles). Per l'Irlanda del Nord, l'Unione Europea e altri mercati internazionali, potrebbero essere applicati requisiti normativi aggiuntivi.

Garanzia di qualità

Tutti gli strumenti sono sottoposti a ispezioni e controlli di qualità che possono includere:

Ispezione visiva e funzionale
Verifiche dimensionali e prestazionali, ove applicabile
Verifica del materiale e della finitura superficiale
Controlli di imballaggio ed etichettatura
Tracciabilità del lotto
Informazioni di contatto

Per richieste di informazioni normative, documentazione o domande sulla conformità, si prega di contattare:

Email: info@gnsurgical.co.uk
Indirizzo: Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, Regno Unito
Azienda: G.N Surgical Ltd