Dichiarazione di conformità del produttore MHRA

Informazioni su G.N Surgical Ltd

G.N Surgical Ltd è un produttore e fornitore con sede nel Regno Unito di strumenti chirurgici, dentali, otorinolaringoiatrici, ginecologici e medici generali riutilizzabili. Operiamo da Ilford, nella Grande Londra, e forniamo strumenti di alta qualità e precisione a professionisti del settore sanitario, istituti di formazione e distributori autorizzati.

Nome dell'azienda: G.N Surgical Ltd
Numero di registrazione aziendale:
Sede legale: Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, Regno Unito

Registrazione MHRA

G.N Surgical Ltd è ufficialmente registrata presso la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) come produttore di dispositivi medici riutilizzabili di Classe I.

Numero di conto MHRA: 0000025987
Stato della registrazione: Registrato
Data di registrazione: 05 dicembre 2025
Riferimento della domanda: 2025120501449817

Questa registrazione conferma che la nostra organizzazione ha soddisfatto i requisiti per l'immissione di dispositivi medici riutilizzabili di Classe I sul mercato della Gran Bretagna (GB).

Categorie di dispositivi registrati

Le seguenti categorie di dispositivi medici riutilizzabili sono registrate presso la MHRA a nome della nostra organizzazione:

• Pinze chirurgiche (a coccodrillo, per tessuti molli, da medicazione, di utilità)
• Strumenti ORL (speculum, dissettori ad aspirazione, set diagnostici, lame per laringoscopio)
• Strumenti dentali (specchietti, sonde, elevatori, pinze per estrazione, spatole, pinze sgorbia)
• Strumenti ginecologici (speculum, isterometri, strumenti intrauterini)
• Strumenti ortopedici (scalpelli, martelli, lime per osso, pinze sgorbia, elevatori)
• Forbici (chirurgiche, nasali, per tonsille, taglia-gessi, parodontali, oftalmiche)
• Divaricatori (auto-ritenuti e manuali)
• Manici per bisturi e lame riutilizzabili
• Strumenti per diga in gomma
• Strumenti chirurgici generali (pinze fissateli, curette, spatole, siringhe, trocar)
• Ulteriori dispositivi riutilizzabili di Classe I come elencato nella nostra registrazione MHRA

Un elenco completo dei codici GMDN registrati è disponibile su richiesta.

Conformità normativa

Tutti i dispositivi medici riutilizzabili forniti da G.N Surgical Ltd sono destinati a conformarsi a:

• Regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito del 2002 (e successive modifiche)
• Requisiti di registrazione MHRA per i dispositivi di Classe I
• Requisiti applicabili per la marcatura UKCA o CE (soggetto alle tempistiche di transizione applicabili)
• Principi di Buona Fabbricazione (GMP)
• Procedure interne di controllo qualità e ispezione

Tutti i dispositivi sono forniti non sterili, se non diversamente specificato, e devono essere puliti e sterilizzati dall'utente finale prima dell'uso clinico.

Destinazione d'uso

I nostri strumenti sono destinati all'uso da parte di professionisti qualificati, tra cui:

• Professionisti sanitari e istituti clinici
• Centri di formazione e università
• Distributori autorizzati
• Professionisti veterinari
• Medici abilitati

I dispositivi devono essere utilizzati esclusivamente da personale adeguatamente formato in conformità con le linee guida professionali e istituzionali locali.

Ambito geografico

La nostra registrazione MHRA si applica alla Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia, Galles). Per l'Irlanda del Nord, l'Unione Europea e altri mercati internazionali, potrebbero essere applicabili ulteriori requisiti normativi.

Assicurazione qualità

Tutti gli strumenti sono sottoposti a ispezione e controlli di qualità che possono includere:

• Ispezione visiva e funzionale
• Verifiche dimensionali e delle prestazioni, ove applicabile
• Verifica del materiale e della finitura superficiale
• Controlli di imballaggio ed etichettatura
• Tracciabilità dei lotti

Informazioni di contatto

Per richieste di natura normativa, richieste di documentazione o domande sulla conformità, si prega di contattare:

Email: info@gnsurgical.co.uk
Indirizzo: Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, Regno Unito
Azienda: G.N Surgical Ltd