MHRA Conformiteitsverklaring Fabrikant

Over G.N Surgical Ltd

G.N Surgical Ltd is een in het VK geregistreerde fabrikant en leverancier van herbruikbare chirurgische, tandheelkundige, KNO-, gynaecologische en algemene medische instrumenten. Wij zijn gevestigd in Ilford, Groot-Londen, en leveren hoogwaardige, precisie-instrumenten aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, opleidingsinstituten en erkende distributeurs.

Bedrijfsnaam: G.N Surgical Ltd
Bedrijfsnummer:
Geregistreerd Adres: Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, Verenigd Koninkrijk

MHRA-registratie

G.N Surgical Ltd is officieel geregistreerd bij de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) als fabrikant van herbruikbare medische hulpmiddelen van klasse I.

MHRA-accountnummer: 0000025987
Registratiestatus: Geregistreerd
Registratiedatum: 05 december 2025
Applicatiereferentie: 2025120501449817

Deze registratie bevestigt dat onze organisatie voldoet aan de vereisten voor het in de handel brengen van herbruikbare medische hulpmiddelen van klasse I op de markt van Groot-Brittannië (GB).

Geregistreerde apparaatcategorieën

De volgende categorieën herbruikbare medische hulpmiddelen zijn bij de MHRA geregistreerd onder onze organisatie:

• Chirurgische pincetten (alligator, zacht weefsel, verband, universeel)
• KNO-instrumenten (specula, zuigdissectoren, diagnostische sets, laryngoscoopbladen)
• Tandheelkundige instrumenten (spiegels, sondes, elevatoren, extractietangen, spatels, rongeurs)
• Gynaecologische instrumenten (specula, uterussonde, intra-uteriene instrumenten)
• Orthopedische instrumenten (beitels, hamers, botvijlen, rongeurs, elevatoren)
• Scharen (chirurgisch, neus, amandel, gips, parodontaal, oftalmologisch)
• Retractors (zelfhoudend en handgehouden)
• Scalpelhandvatten en herbruikbare bladen
• Rubberdam-instrumenten
• Algemene chirurgische instrumenten (doekklemmen, curettes, spatels, spuiten, trocars)
• Aanvullende herbruikbare Klasse I-hulpmiddelen zoals vermeld in onze MHRA-registratie

Een volledige lijst van geregistreerde GMDN-codes is op aanvraag beschikbaar.

Regelgevende conformiteit

Alle herbruikbare medische hulpmiddelen geleverd door G.N Surgical Ltd zijn bedoeld om te voldoen aan:

• UK Medical Devices Regulations 2002 (zoals gewijzigd)
• MHRA-registratievereisten voor Klasse I-hulpmiddelen
• Toepasselijke UKCA- of CE-markeringseisen (afhankelijk van toepasselijke overgangstermijnen)
• Good Manufacturing Practice (GMP) principes
• Interne kwaliteitscontrole- en inspectieprocedures

Alle hulpmiddelen worden, tenzij anders vermeld, niet-steriel geleverd en moeten voor klinisch gebruik door de eindgebruiker worden gereinigd en gesteriliseerd.

Beoogd gebruik

Onze instrumenten zijn bedoeld voor gebruik door getrainde professionals, waaronder:

• Gezondheidswerkers en klinische instellingen
• Opleidingscentra en universiteiten
• Erkende distributeurs
• Dierenartsen
• Erkende medische professionals

Hulpmiddelen mogen alleen worden gebruikt door naar behoren opgeleid personeel in overeenstemming met professionele en lokale institutionele richtlijnen.

Geografische reikwijdte

Onze MHRA-registratie is van toepassing op Groot-Brittannië (Engeland, Schotland, Wales). Voor Noord-Ierland, de Europese Unie en andere internationale markten kunnen aanvullende wettelijke vereisten van toepassing zijn.

Kwaliteitsborging

Alle instrumenten ondergaan inspectie- en kwaliteitscontroles die kunnen omvatten:

• Visuele en functionele inspectie
• Dimensionale en prestatiecontroles, waar van toepassing
• Verificatie van materiaal en oppervlakteafwerking
• Controles van verpakking en etikettering
• Batchtraceerbaarheid

Contactgegevens

Voor regelgevende vragen, documentatieverzoeken of compliancevragen kunt u contact opnemen met:

E-mail: info@gnsurgical.co.uk
Adres: Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, Verenigd Koninkrijk
Bedrijf: G.N Surgical Ltd