MHRA-deklaration om tillverkarens efterlevnad

Om G.N Surgical Ltd

G.N Surgical Ltd är en brittiskregistrerad tillverkare och leverantör av återanvändbara kirurgiska, dentala, öron-näsa-hals-, gynekologiska och allmänmedicinska instrument. Vi är verksamma från Ilford i Storlondon och levererar högkvalitativa, precisionskonstruerade instrument till vårdpersonal, utbildningsinstitutioner och auktoriserade distributörer.

Företagsnamn: G.N Surgical Ltd
Företagsnummer:
Registrerad adress: Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, United Kingdom

MHRA-registrering

G.N Surgical Ltd är officiellt registrerat hos Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) som tillverkare av återanvändbara medicintekniska produkter i klass I.

MHRA-kontonummer: 0000025987
Registreringsstatus: Registrerad
Registreringsdatum: 05 december 2025
Ansökningsreferens: 2025120501449817

Denna registrering bekräftar att vår organisation uppfyller kraven för att tillhandahålla återanvändbara medicintekniska produkter i klass I på marknaden i Storbritannien (GB).

Registrerade produktkategorier

Följande kategorier av återanvändbara medicintekniska produkter är registrerade hos MHRA under vår organisation:

• Kirurgiska pincetter (alligator, mjukvävnad, förbands, bruks)
• ÖNH-instrument (spekula, sugdissektorer, diagnostikset, laryngoskopblad)
• Dentalinstrument (speglar, sonder, luxatorer, extraktionstänger, spatlar, benångare)
• Gynekologiska instrument (spekula, uterussonder, intrauterina verktyg)
• Ortopediska instrument (mejslar, hammare, benfilar, benångare, luxatorer)
• Saxar (kirurgiska, näs-, tonsill-, gips-, parodontala, oftalmiska)
• Hakar (självhållande och manuella)
• Skalpellhandtag och återanvändbara blad
• Kofferdam-instrument
• Allmänna kirurgiska verktyg (duktänger, curetter, spatlar, sprutor, trokarer)
• Övriga återanvändbara klass I-produkter enligt vår MHRA-registrering

En fullständig förteckning över registrerade GMDN-koder finns tillgänglig på begäran.

Regulatorisk efterlevnad

Alla återanvändbara medicintekniska produkter som levereras av G.N Surgical Ltd är avsedda att uppfylla:

• UK Medical Devices Regulations 2002 (med ändringar)
• MHRA-registreringskrav för klass I-produkter
• Tillämpliga UKCA- eller CE-märkningskrav (i enlighet med gällande övergångsperioder)
• Principer för god tillverkningssed (GMP)
• Interna kvalitetskontroll- och inspektionsprocedurer

Alla produkter levereras osterila, om inte annat anges, och måste rengöras och steriliseras av slutanvändaren före klinisk användning.

Avsedd användning

Våra instrument är avsedda att användas av utbildad personal, inklusive:

• Vårdpersonal och kliniska institutioner
• Utbildningscenter och universitet
• Auktoriserade distributörer
• Veterinärer
• Godkänd medicinsk personal

Produkterna får endast användas av lämpligt utbildad personal i enlighet med professionella och lokala institutionella riktlinjer.

Geografisk omfattning

Vår MHRA-registrering gäller för Storbritannien (England, Skottland, Wales). För Nordirland, Europeiska unionen och andra internationella marknader kan ytterligare regulatoriska krav gälla.

Kvalitetssäkring

Alla instrument genomgår inspektion och kvalitetskontroller som kan inkludera:

• Visuell och funktionell kontroll
• Dimensions- och prestandakontroller, där så är tillämpligt
• Verifiering av material och ytfinish
• Kontroll av förpackning och märkning
• Batchspårbarhet

Kontaktinformation

För regulatoriska förfrågningar, dokumentationsbegäranden eller frågor om efterlevnad, vänligen kontakta:

E-post: info@gnsurgical.co.uk
Adress: Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, United Kingdom
Företag: G.N Surgical Ltd