MHRA-försäkran om tillverkarens överensstämmelse

Om G.N Surgical Ltd

G.N Surgical Ltd är en brittiskregistrerad tillverkare och leverantör av återanvändbara kirurgiska, dentala, ÖNH-, gynekologiska och allmänmedicinska instrument. Vi är verksamma från Ilford, Greater London, och levererar högkvalitativa, precisionstillverkade instrument till vårdpersonal, utbildningsinstitutioner och auktoriserade distributörer.

Företagsnamn: G.N Surgical Ltd
Företagsnummer:
Registrerad adress: Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, Storbritannien

MHRA-registrering

G.N Surgical Ltd är officiellt registrerat hos Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) som tillverkare av återanvändbara medicintekniska produkter i klass I.

MHRA-kontonummer: 0000025987
Registreringsstatus: Registrerad
Registreringsdatum: 05 december 2025
Ansökningsreferens: 2025120501449817

Denna registrering bekräftar att vår organisation har uppfyllt kraven för att tillhandahålla återanvändbara medicintekniska produkter i klass I på marknaden i Storbritannien (GB).

Registrerade produktkategorier

Följande kategorier av återanvändbara medicintekniska produkter är registrerade hos MHRA under vår organisation:

• Kirurgiska tänger (alligator-, mjukdels-, förbands-, universaltänger)
• ÖNH-instrument (spekulum, sugdissektorer, diagnostikset, laryngoskopblad)
• Dentalinstrument (speglar, sonder, elevatorer, extraktionstänger, spatlar, tänger för benkirurgi)
• Gynekologiska instrument (spekulum, uterussonder, intrauterina verktyg)
• Ortopediska instrument (mejslar, klubbor, benfilar, tänger för benkirurgi, elevatorer)
• Saxar (kirurgiska, näs-, tonsill-, gips-, parodontala, oftalmiska)
• Hakar (självhållande och manuella)
• Skalpellhandtag och återanvändbara blad
• Kofferdam-instrument
• Allmänna kirurgiska verktyg (duktänger, kyretter, spatlar, sprutor, trokarer)
• Ytterligare återanvändbara produkter i klass I enligt vår MHRA-registrering

En fullständig förteckning över registrerade GMDN-koder finns tillgänglig på begäran.

Regulatorisk överensstämmelse

Alla återanvändbara medicintekniska produkter som levereras av G.N Surgical Ltd är avsedda att uppfylla:

• UK Medical Devices Regulations 2002 (i dess ändrade lydelse)
• MHRA-registreringskrav för produkter i klass I
• Tillämpliga krav på UKCA- eller CE-märkning (i enlighet med gällande övergångsperioder)
• Principer för god tillverkningssed (GMP)
• Interna rutiner för kvalitetskontroll och inspektion

Alla produkter levereras icke-sterila, såvida inget annat anges, och måste rengöras och steriliseras av slutanvändaren före klinisk användning.

Avsedd användning

Våra instrument är avsedda att användas av utbildad personal, inklusive:

• Vårdpersonal och kliniska institutioner
• Utbildningscenter och universitet
• Auktoriserade distributörer
• Veterinärpersonal
• Godkända medicinska utövare

Produkterna får endast användas av lämpligt utbildad personal i enlighet med professionella och lokala institutionella riktlinjer.

Geografisk omfattning

Vår MHRA-registrering gäller för Storbritannien (England, Skottland, Wales). För Nordirland, Europeiska unionen och andra internationella marknader kan ytterligare regulatoriska krav tillkomma.

Kvalitetssäkring

Alla instrument genomgår inspektion och kvalitetskontroller som kan innefatta:

• Visuell och funktionell inspektion
• Dimensionella kontroller och prestandakontroller i tillämpliga fall
• Verifiering av material och ytfinish
• Kontroll av förpackning och märkning
• Batchspårbarhet

Kontaktinformation

För regulatoriska förfrågningar, dokumentationsförfrågningar eller frågor om efterlevnad, vänligen kontakta:

E-post: info@gnsurgical.co.uk
Adress: Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, Storbritannien
Företag: G.N Surgical Ltd