MHRA Herstellerkonformitätserklärung

Über G.N Surgical Ltd

G.N Surgical Ltd ist ein in Großbritannien registrierter Hersteller und Anbieter von wiederverwendbaren chirurgischen, zahnmedizinischen, HNO-, gynäkologischen und allgemeinen medizinischen Instrumenten. Wir operieren aus Ilford, Greater London, und liefern hochwertige, präzisionsgefertigte Instrumente an Gesundheitsfachkräfte, Ausbildungseinrichtungen und autorisierte Händler.

Firmenname: G.N Surgical Ltd
Firmennummer:
Registrierte Adresse: Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, Vereinigtes Königreich

MHRA Registrierung

G.N Surgical Ltd ist offiziell bei der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) als Hersteller von Klasse I wiederverwendbaren medizinischen Geräten registriert.

MHRA Kontonummer: 0000025987
Registrierungsstatus: Registriert
Registrierungsdatum: 05. Dezember 2025
Antragsreferenz: 2025120501449817

Diese Registrierung bestätigt, dass unsere Organisation die Anforderungen für die Bereitstellung von Klasse I wiederverwendbaren medizinischen Geräten auf dem Markt in Großbritannien (GB) erfüllt hat.

Registrierte Gerätekategorien

Die folgenden Kategorien von wiederverwendbaren medizinischen Geräten sind unter unserer Organisation bei der MHRA registriert:

• Chirurgische Zangen (Alligator, Weichgewebe, Verband, Universal)
• HNO-Instrumente (Spekula, Absaugdissektoren, Diagnosesets, Laryngoskopklingen)
• Zahnmedizinische Instrumente (Spiegel, Sonden, Hebel, Extraktionszangen, Spatel, Rongeurs)
• Gynäkologische Instrumente (Spekula, Uterussonden, intrauterine Werkzeuge)
• Orthopädische Instrumente (Meißel, Hämmer, Knochenfeilen, Rongeurs, Hebel)
• Scheren (chirurgisch, nasal, Tonsillen, Gips schneiden, parodontal, ophthalmologisch)
• Retraktoren (selbsthaltend und handgeführt)
• Skalpellgriffe und wiederverwendbare Klingen
• Gummidamminstrumente
• Allgemeine chirurgische Werkzeuge (Handtuchklemmen, Küretten, Spatel, Spritzen, Trokare)
• Zusätzliche wiederverwendbare Klasse I Geräte wie in unserer MHRA Registrierung aufgeführt

Eine vollständige Liste der registrierten GMDN-Codes ist auf Anfrage erhältlich.

Regulatorische Konformität

Alle von G.N Surgical Ltd gelieferten wiederverwendbaren medizinischen Geräte sind darauf ausgelegt, den folgenden Anforderungen zu entsprechen:

• UK Medizinprodukteverordnung 2002 (in der geänderten Fassung)
• MHRA Registrierungsanforderungen für Klasse I Geräte
• Anwendbare UKCA- oder CE-Kennzeichnungsanforderungen (unter Berücksichtigung der geltenden Übergangsfristen)
• Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP)
• Interne Qualitätskontroll- und Inspektionsverfahren

Alle Geräte werden nicht steril geliefert, sofern nicht anders angegeben, und müssen vom Endbenutzer vor der klinischen Verwendung gereinigt und sterilisiert werden.

Geplanter Gebrauch

Unsere Instrumente sind für den Einsatz durch geschultes Fachpersonal vorgesehen, einschließlich:

• Gesundheitsfachkräfte und klinische Einrichtungen
• Ausbildungszentren und Universitäten
• Autorisierte Händler
• Veterinärfachkräfte
• Genehmigte medizinische Praktiker

Geräte dürfen nur von entsprechend geschultem Personal gemäß den professionellen und lokalen institutionellen Richtlinien verwendet werden.

Geografischer Geltungsbereich

Unsere MHRA Registrierung gilt für Großbritannien (England, Schottland, Wales). Für Nordirland, die Europäische Union und andere internationale Märkte können zusätzliche regulatorische Anforderungen gelten.

Qualitätssicherung

Alle Instrumente unterliegen Inspektionen und Qualitätsprüfungen, die Folgendes umfassen können:

• Visuelle und funktionale Inspektion
• Dimensionale und Leistungsprüfungen, wo anwendbar
• Material- und Oberflächenverifizierungen
• Verpackungs- und Kennzeichnungsprüfungen
• Chargenverfolgbarkeit

Kontaktinformationen

Für regulatorische Anfragen, Dokumentationsanforderungen oder Fragen zur Konformität kontaktieren Sie bitte:

E-Mail: info@gnsurgical.co.uk
Adresse: Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, Vereinigtes Königreich
Unternehmen: G.N Surgical Ltd