MHRA-Konformitätserklärung des Herstellers

Über G.N Surgical Ltd

G.N Surgical Ltd ist ein in Großbritannien registrierter Hersteller und Lieferant von wiederverwendbaren chirurgischen, zahnmedizinischen, HNO-ärztlichen, gynäkologischen und allgemeinen medizinischen Instrumenten. Wir sind von Ilford, Greater London, aus tätig und beliefern medizinisches Fachpersonal, Ausbildungseinrichtungen und autorisierte Händler mit hochwertigen, präzisionsgefertigten Instrumenten.

Firmenname: G.N Surgical Ltd
Firmennummer:
Eingetragene Anschrift: Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, Vereinigtes Königreich

MHRA-Registrierung

G.N Surgical Ltd ist offiziell bei der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) als Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten der Klasse I registriert.

MHRA-Kontonummer: 0000025987
Registrierungsstatus: Registriert
Registrierungsdatum: 05. Dezember 2025
Antragsreferenz: 2025120501449817

Diese Registrierung bestätigt, dass unsere Organisation die Anforderungen für das Inverkehrbringen von wiederverwendbaren Medizinprodukten der Klasse I auf dem Markt in Großbritannien (GB) erfüllt.

Registrierte Produktkategorien

Die folgenden Kategorien wiederverwendbarer Medizinprodukte sind unter unserer Organisation bei der MHRA registriert:

• Chirurgische Pinzetten (Alligator-, Weichgewebe-, anatomische, chirurgische Pinzetten)
• HNO-Instrumente (Spekula, Saug-Dissektoren, Diagnostik-Sets, Laryngoskop-Spatel)
• Zahnmedizinische Instrumente (Spiegel, Sonden, Hebel, Extraktionszangen, Spatel, Hohlmeißelzangen)
• Gynäkologische Instrumente (Spekula, Uterussonden, intrauterine Instrumente)
• Orthopädische Instrumente (Meißel, Hämmer, Knochenfeilen, Hohlmeißelzangen, Hebel)
• Scheren (chirurgische, nasale, Tonsillen-, Gips-, Parodontal-, ophthalmologische Scheren)
• Wundspreizer (selbsthaltend und manuell)
• Skalpellgriffe und wiederverwendbare Klingen
• Kofferdam-Instrumente
• Allgemeine chirurgische Instrumente (Tuchklemmen, Küretten, Spatel, Spritzen, Trokare)
• Zusätzliche wiederverwendbare Produkte der Klasse I, wie in unserer MHRA-Registrierung aufgeführt

Eine vollständige Liste der registrierten GMDN-Codes ist auf Anfrage erhältlich.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Alle von G.N Surgical Ltd gelieferten wiederverwendbaren Medizinprodukte sollen folgenden Anforderungen entsprechen:

• UK Medical Devices Regulations 2002 (in der jeweils gültigen Fassung)
• MHRA-Registrierungsanforderungen für Produkte der Klasse I
• Geltende UKCA- oder CE-Kennzeichnungsanforderungen (vorbehaltlich geltender Übergangsfristen)
• Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP)
• Interne Qualitätskontroll- und Inspektionsverfahren

Alle Produkte werden, sofern nicht anders angegeben, unsteril geliefert und müssen vor der klinischen Anwendung vom Endbenutzer gereinigt und sterilisiert werden.

Verwendungszweck

Unsere Instrumente sind für die Verwendung durch geschultes Fachpersonal vorgesehen, einschließlich:

• Medizinisches Fachpersonal und klinische Einrichtungen
• Ausbildungszentren und Universitäten
• Autorisierte Händler
• Veterinärmedizinisches Fachpersonal
• Zugelassene Mediziner

Die Produkte dürfen nur von entsprechend geschultem Personal in Übereinstimmung mit professionellen und lokalen institutionellen Richtlinien verwendet werden.

Geografischer Geltungsbereich

Unsere MHRA-Registrierung gilt für Großbritannien (England, Schottland, Wales). Für Nordirland, die Europäische Union und andere internationale Märkte können zusätzliche regulatorische Anforderungen gelten.

Qualitätssicherung

Alle Instrumente unterliegen Inspektionen und Qualitätskontrollen, die Folgendes umfassen können:

• Visuelle und funktionelle Prüfung
• Maß- und Leistungsprüfungen, sofern zutreffend
• Überprüfung von Material und Oberflächenbeschaffenheit
• Prüfung von Verpackung und Kennzeichnung
• Chargenrückverfolgbarkeit

Kontaktinformationen

Für regulatorische Anfragen, Dokumentationsanforderungen oder Fragen zur Konformität kontaktieren Sie bitte:

E-Mail: info@gnsurgical.co.uk
Anschrift: Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, Vereinigtes Königreich
Firma: G.N Surgical Ltd