Declaración de cumplimiento del fabricante ante la MHRA

Acerca de G.N Surgical Ltd

G.N Surgical Ltd es un fabricante y proveedor registrado en el Reino Unido de instrumentos médicos reutilizables para cirugía, odontología, otorrinolaringología, ginecología y uso médico general. Operamos desde Ilford, en el Gran Londres, y suministramos instrumentos de ingeniería de precisión y alta calidad a profesionales de la salud, instituciones de formación y distribuidores autorizados.

Nombre de la empresa: G.N Surgical Ltd
Número de empresa:
Domicilio social: Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, Reino Unido

Registro ante la MHRA

G.N Surgical Ltd está registrado oficialmente ante la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) como fabricante de productos sanitarios reutilizables de Clase I.

Número de cuenta de la MHRA: 0000025987
Estado del registro: Registrado
Fecha de registro: 05 de diciembre de 2025
Referencia de la solicitud: 2025120501449817

Este registro confirma que nuestra organización ha cumplido con los requisitos para comercializar productos sanitarios reutilizables de Clase I en el mercado de Gran Bretaña (GB).

Categorías de dispositivos registrados

Las siguientes categorías de dispositivos médicos reutilizables están registradas ante la MHRA bajo nuestra organización:

• Fórceps quirúrgicos (tipo aligator, para tejidos blandos, para curas, de uso general)
• Instrumental de otorrinolaringología (eséculos, disectores de succión, sets de diagnóstico, hojas de laringoscopio)
• Instrumental odontológico (espejos, sondas, elevadores, fórceps de extracción, espátulas, gubias)
• Instrumental ginecológico (espéculos, histerómetros, herramientas intrauterinas)
• Instrumental ortopédico (cinceles, martillos, limas para hueso, gubias, elevadores)
• Tijeras (quirúrgicas, nasales, de amígdalas, para cortar yeso, periodontales, oftálmicas)
• Retractores (autoestáticos y manuales)
• Mangos de bisturí y hojas reutilizables
• Instrumentos para dique de goma
• Herramientas quirúrgicas generales (pinzas de campo, curetas, espátulas, jeringas, trocares)
• Otros dispositivos reutilizables de Clase I según figuran en nuestro registro ante la MHRA

Puede solicitar una lista completa de los códigos GMDN registrados.

Cumplimiento normativo

Todos los dispositivos médicos reutilizables suministrados por G.N Surgical Ltd están destinados a cumplir con:

• Reglamentos sobre productos sanitarios del Reino Unido de 2002 (en su versión modificada)
• Requisitos de registro de la MHRA para dispositivos de Clase I
• Requisitos aplicables de marcado UKCA o CE (sujeto a los plazos de transición aplicables)
• Principios de Correcta Fabricación (GMP)
• Procedimientos internos de control de calidad e inspección

Todos los dispositivos se suministran no estériles, salvo que se indique lo contrario, y deben ser limpiados y esterilizados por el usuario final antes de su uso clínico.

Uso previsto

Nuestros instrumentos están destinados al uso por profesionales capacitados, incluidos:

• Profesionales de la salud e instituciones clínicas
• Centros de formación y universidades
• Distribuidores autorizados
• Profesionales de la veterinaria
• Profesionales médicos aprobados

Los dispositivos solo deben ser utilizados por personal debidamente capacitado de acuerdo con las directrices profesionales y las normas institucionales locales.

Alcance geográfico

Nuestro registro ante la MHRA se aplica a Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia, Gales). Para Irlanda del Norte, la Unión Europea y otros mercados internacionales, pueden aplicarse requisitos normativos adicionales.

Garantía de calidad

Todos los instrumentos se someten a inspecciones y controles de calidad que pueden incluir:

• Inspección visual y funcional
• Verificaciones dimensionales y de rendimiento, cuando corresponda
• Verificación del material y del acabado superficial
• Controles de empaquetado y etiquetado
• Trazabilidad por lote

Información de contacto

Para consultas normativas, solicitudes de documentación o dudas sobre cumplimiento, por favor contacte con:

Correo electrónico: info@gnsurgical.co.uk
Dirección: Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, Reino Unido
Empresa: G.N Surgical Ltd