Declaración de cumplimiento del fabricante ante la MHRA

Acerca de G.N Surgical Ltd

G.N Surgical Ltd es un fabricante y proveedor registrado en el Reino Unido de instrumentos quirúrgicos, dentales, otorrinolaringológicos, ginecológicos y médicos generales reutilizables. Operamos desde Ilford, en el Gran Londres, y suministramos instrumentos de alta calidad y precisión a profesionales de la salud, instituciones de formación y distribuidores autorizados.

Nombre de la empresa: G.N Surgical Ltd
Número de empresa:
Dirección registrada: Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, Reino Unido

Registro ante la MHRA

G.N Surgical Ltd está oficialmente registrada ante la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) como fabricante de productos sanitarios reutilizables de Clase I.

Número de cuenta MHRA: 0000025987
Estado del registro: Registrado
Fecha de registro: 05 de diciembre de 2025
Referencia de la solicitud: 2025120501449817

Este registro confirma que nuestra organización ha cumplido con los requisitos para la comercialización de productos sanitarios reutilizables de Clase I en el mercado de Gran Bretaña (GB).

Categorías de productos registrados

Las siguientes categorías de productos sanitarios reutilizables están registradas ante la MHRA bajo nuestra organización:

• Fórceps quirúrgicos (tipo caimán, para tejidos blandos, de curación, de uso general)
• Instrumentos de ORL (espéculos, disectores de succión, sets de diagnóstico, hojas de laringoscopio)
• Instrumentos dentales (espejos, sondas, elevadores, fórceps de extracción, espátulas, gubias)
• Instrumentos ginecológicos (espéculos, sondas uterinas, herramientas intrauterinas)
• Instrumentos ortopédicos (cinceles, mazos, limas para hueso, gubias, elevadores)
• Tijeras (quirúrgicas, nasales, de amígdalas, para corte de yeso, periodontales, oftálmicas)
• Separadores (autoestáticos y manuales)
• Mangos de bisturí y hojas reutilizables
• Instrumentos para dique de goma
• Herramientas quirúrgicas generales (pinzas de campo, curetas, espátulas, jeringas, trocares)
• Otros dispositivos reutilizables de Clase I según lo enumerado en nuestro registro MHRA

Una lista completa de los códigos GMDN registrados está disponible bajo petición.

Cumplimiento normativo

Todos los productos sanitarios reutilizables suministrados por G.N Surgical Ltd tienen como objetivo cumplir con:

• Reglamentos de productos sanitarios del Reino Unido de 2002 (según sus enmiendas)
• Requisitos de registro de la MHRA para dispositivos de Clase I
• Requisitos aplicables de marcado UKCA o CE (sujetos a los plazos de transición vigentes)
• Principios de Correcta Fabricación (GMP)
• Procedimientos internos de control de calidad e inspección

Todos los dispositivos se suministran no estériles, salvo que se indique lo contrario, y deben ser limpiados y esterilizados por el usuario final antes de su uso clínico.

Uso previsto

Nuestros instrumentos están destinados a ser utilizados por profesionales formados, incluyendo:

• Profesionales de la salud e instituciones clínicas
• Centros de formación y universidades
• Distribuidores autorizados
• Profesionales veterinarios
• Médicos autorizados

Los dispositivos solo deben ser utilizados por personal debidamente formado, de acuerdo con las directrices profesionales e institucionales locales.

Alcance geográfico

Nuestro registro MHRA se aplica a Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia, Gales). Para Irlanda del Norte, la Unión Europea y otros mercados internacionales, pueden aplicarse requisitos normativos adicionales.

Garantía de calidad

Todos los instrumentos se someten a inspecciones y controles de calidad que pueden incluir:

• Inspección visual y funcional
• Controles dimensionales y de rendimiento, cuando sea aplicable
• Verificación del material y del acabado superficial
• Controles de embalaje y etiquetado
• Trazabilidad de lotes

Información de contacto

Para consultas normativas, solicitudes de documentación o preguntas sobre cumplimiento, por favor contacte a:

Correo electrónico: info@gnsurgical.co.uk
Dirección: Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, Reino Unido
Empresa: G.N Surgical Ltd