Déclaration de conformité du fabricant auprès de la MHRA

À propos de G.N Surgical Ltd

G.N Surgical Ltd est un fabricant et fournisseur enregistré au Royaume-Uni d'instruments chirurgicaux, dentaires, ORL, gynécologiques et médicaux généraux réutilisables. Nous exerçons nos activités depuis Ilford, dans le Grand Londres, et fournissons des instruments de haute précision et de qualité supérieure aux professionnels de santé, aux centres de formation et aux distributeurs agréés.

Nom de l'entreprise : G.N Surgical Ltd
Numéro d'entreprise :
Adresse du siège social : Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, Royaume-Uni

Enregistrement auprès de la MHRA

G.N Surgical Ltd est officiellement enregistré auprès de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en tant que fabricant de dispositifs médicaux réutilisables de classe I.

Numéro de compte MHRA : 0000025987
Statut d'enregistrement : Enregistré
Date d'enregistrement : 05 décembre 2025
Référence de la demande : 2025120501449817

Cet enregistrement confirme que notre organisation répond aux exigences pour la mise sur le marché de Grande-Bretagne (GB) de dispositifs médicaux réutilisables de classe I.

Catégories de dispositifs enregistrés

Les catégories suivantes de dispositifs médicaux réutilisables sont enregistrées auprès de la MHRA sous notre organisation :

• Pinces chirurgicales (alligator, tissus mous, à pansements, utilitaires)
• Instruments ORL (spéculums, dissections par aspiration, sets de diagnostic, lames de laryngoscope)
• Instruments dentaires (miroirs, sondes, élévateurs, daviers d'extraction, spatules, pinces gouges)
• Instruments gynécologiques (spéculums, hystéromètres, outils intra-utérins)
• Instruments orthopédiques (ciseaux, maillets, limes à os, pinces gouges, élévateurs)
• Ciseaux (chirurgicaux, nasaux, pour amygdales, coupe-plâtre, parodontaux, ophtalmiques)
• Écarteurs (autostatiques et manuels)
• Manches de scalpel et lames réutilisables
• Instruments pour digue en caoutchouc
• Outils chirurgicaux généraux (pinces à champ, curettes, spatules, seringues, trocarts)
• Dispositifs réutilisables de classe I supplémentaires tels qu'énumérés dans notre enregistrement MHRA

Une liste complète des codes GMDN enregistrés est disponible sur demande.

Conformité réglementaire

Tous les dispositifs médicaux réutilisables fournis par G.N Surgical Ltd sont destinés à être conformes aux :

• Règlement britannique sur les dispositifs médicaux de 2002 (tel que modifié)
• Exigences d'enregistrement MHRA pour les dispositifs de classe I
• Exigences applicables en matière de marquage UKCA ou CE (sous réserve des délais de transition applicables)
• Principes de bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• Procédures internes de contrôle qualité et d'inspection

Tous les dispositifs sont fournis non stériles, sauf indication contraire, et doivent être nettoyés et stérilisés par l'utilisateur final avant toute utilisation clinique.

Usage prévu

Nos instruments sont destinés à être utilisés par des professionnels formés, notamment :

• Professionnels de santé et établissements cliniques
• Centres de formation et universités
• Distributeurs agréés
• Professionnels vétérinaires
• Praticiens médicaux approuvés

Les dispositifs ne doivent être utilisés que par un personnel dûment formé, conformément aux directives professionnelles et institutionnelles locales.

Portée géographique

Notre enregistrement MHRA s'applique à la Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse, Pays de Galles). Pour l'Irlande du Nord, l'Union européenne et d'autres marchés internationaux, des exigences réglementaires supplémentaires peuvent s'appliquer.

Assurance qualité

Tous les instruments sont soumis à des inspections et des contrôles qualité pouvant inclure :

• Inspection visuelle et fonctionnelle
• Vérifications dimensionnelles et de performance, le cas échéant
• Vérification des matériaux et de la finition de surface
• Contrôles de l'emballage et de l'étiquetage
• Traçabilité des lots

Coordonnées

Pour toute demande réglementaire, demande de documentation ou question sur la conformité, veuillez contacter :

E-mail : info@gnsurgical.co.uk
Adresse : Flat 11A, Kingswood Road, Ilford, IG3 8UE, Royaume-Uni
Entreprise : G.N Surgical Ltd